Implants cochléaires défectueux : 32 enfants réopérés, 269 autres à risque – Clalit attaque le fabricant

Des enfants et des adultes déjà opérés pour retrouver l’audition ont dû repasser au bloc.
En cause : des implants cochléaires HiRes Ultra et Ultra 3D du fabricant américain Advanced Bionics, soupçonnés de défaillances liées à une infiltration de liquide dans les électrodes, provoquant une baisse progressive des performances auditives.
Selon la plainte déposée par la caisse d’assurance maladie israélienne Clalit, 32 interventions de remplacement ont déjà été réalisées, 9 autres effectuées avec des dispositifs concurrents, et 269 patients supplémentaires pourraient devoir subir la même opération. Clalit réclame près de 15 millions de shekels.

Une défaillance technique identifiée en 2020

L’affaire remonte à 2020, lorsque le fabricant Advanced Bionics a lancé un rappel volontaire mondial concernant certains modèles d’implants cochléaires HiRes Ultra et Ultra 3D.

Selon les informations publiées, des cas de baisse auditive ont été signalés après implantation. L’origine suspectée : une infiltration de liquide dans la partie interne du dispositif, altérant la conduction électrique vers le nerf auditif. Le composant concerné est l’électrode implantée dans la cochlée, structure essentielle à la transmission du signal sonore vers le cerveau.

Le fabricant a alors affirmé que la sécurité des patients n’était pas compromise, tout en reconnaissant une dégradation des performances auditives dans certains cas.

Pourquoi des enfants ont dû être réopérés

Un implant cochléaire est posé lors d’une chirurgie lourde sous anesthésie générale. Chez l’enfant, il est souvent implanté très tôt pour permettre le développement du langage.

Lorsque l’implant commence à dysfonctionner — baisse de clarté sonore, diminution de la stimulation électrique — le seul traitement possible consiste à retirer chirurgicalement l’implant interne et à le remplacer par un nouveau dispositif.

Selon la plainte déposée par Clalit Health Services, 32 patients assurés par la caisse ont déjà subi cette seconde intervention avec des implants de remplacement du même fabricant. Neuf autres patients ont été réopérés avec des implants d’autres fabricants.

La caisse estime que 269 patients supplémentaires porteurs des mêmes modèles pourraient devoir être opérés à leur tour si la dégradation se confirme.

Il ne s’agit pas d’interventions préventives mais de chirurgies rendues nécessaires par une baisse fonctionnelle du dispositif implanté.

Une accusation de non-transparence

Dans sa plainte déposée devant le tribunal de district de Tel-Aviv, Clalit affirme ne pas avoir été informée en temps réel du rappel volontaire de 2020 ni des risques associés aux modèles concernés.

Elle soutient que le fabricant avait l’obligation contractuelle de signaler immédiatement toute information de sécurité pertinente.

Clalit réclame 14 762 658 shekels, correspondant aux coûts chirurgicaux déjà engagés et à ceux estimés pour les patients susceptibles d’être réopérés.

La réponse du fabricant

Advanced Bionics rejette catégoriquement les accusations.

La société affirme que la procédure corrective a été menée conformément aux réglementations internationales, que les autorités sanitaires compétentes ont été informées et que Clalit avait connaissance du rappel depuis février 2020.

Elle conteste toute violation contractuelle.

Un enjeu humain majeur

Derrière les chiffres, la réalité est brutale : un implant cochléaire représente souvent la seule possibilité pour un enfant sourd profond d’accéder au langage. Une seconde chirurgie signifie anesthésie générale, risques opératoires, période de silence partiel, nouvelle phase d’adaptation auditive et parfois rééducation.

Le contentieux judiciaire tranchera les responsabilités financières.

Mais la question centrale demeure : comment un dispositif implanté au cœur de l’oreille interne peut-il nécessiter une nouvelle opération quelques années après sa pose ?