Début septembre, AstraZeneca, l'une des entreprises leaders dans la course au développement d'un vaccin contre Corona, a annoncé l'arrêt de ses essais au Royaume-Uni et aux États-Unis, suite à un possible effet secondaire indésirable.

Au début,  la société n'a pas fourni plus de détails. Ce n'est qu'après quelques jours qu'elle a révélé que l'un des volontaires de l'expérience souffrait (espérons-le, temporairement) d'une paralysie de la moelle épinière, qui caractérise rarement les effets des maladies virales, et encore plus rarement des vaccins.

Il s'est également avéré que dans un précédent essai de la société, l'un des volontaires avait souffert de ce qui semblait être une première crise de sclérose en plaques, mais la similitude entre la sclérose et la paralysie subie par l'autre volontaire, qui a arrêté l'expérience, est préoccupante .

Après un examen approfondi de ces deux volontaires, et en passant en revue les données collectées auprès du reste des vaccinés dans l'expérience afin de détecter des versions peut-être plus légères du même phénomène, l'organisme de réglementation au Royaume-Uni, le pays d'origine d'AstraZeneca, a décidé d'approuver un renouvellement de l'expérience. Cependant, la FDA, la Food and Drug Administration américaine, n'a pas approuvé son renouvellement.

Cette décision, attribuée à la FDA, a renforcé son image d'autorité de régulation confrontée à des pressions pour mettre rapidement un vaccin sur le marché, au détriment de sa qualité et de sa sécurité.

Le protocole de l'expérience a été révélé

Cependant, des sources de la communauté scientifique ont demandé à savoir quelles étaient les conclusions qui avaient conduit à la reprise de l'essai au Royaume-Uni mais pas à la reprise aux États-Unis.

Pour apaiser un peu les critiques, AstraZeneca a dévoilé le protocole d'essai, qui est similaire aux protocoles d'essai des sociétés Pfizer et Moderna, qui mènent également des essais de phase III (qui, en cas de succès, pourraient constituer la base de l'approbation du vaccin).

AstraZeneca a déclaré qu'il devrait publier les résultats après la vaccination de 150 volontaires, mais, un comité indépendant peut déjà s'occuper de 75 patients et si les résultats sont positifs sans effets secondaires constatés cela suffira à délivrer un permis d'urgence.

Mais, au moment où le comité ouvrira les enveloppes, il ne saura toujours pas si les 75 patients sont du groupe vacciné ou du groupe témoin. Si tout le monde appartient au groupe témoin, le vaccin est efficace. Si la division est plus ou moins égale, elle sera déclarée sans effet.

AstraZeneca a déclaré que selon les directives de la FDA et du régulateur britannique, il suffit que l'essai soit efficace à 50% (le nombre de patients dans le groupe d'essai sera la moitié du nombre de patients dans le groupe témoin) pour que le produit soit approuvé.

 Dans tous les cas, l'expérience se poursuivra, pour confirmer les résultats et aussi pour écarter les effets secondaires qui apparaissent à plus long terme.

Pfizer et Moderna ont également publié leurs protocoles et leur comité d'audit examinera les données. Le comité d'audit de Pfizer ne s'intéressera qu'à 22 patients.

Le comité d'audit de Moderna examinera 53 patients, et déclarera le succès si la proportion de patients dans le groupe témoin est 74% plus élevée que dans le groupe expérimental. Un certain nombre de scientifiques ont exprimé une préférence pour que les entreprises attendent encore quelques semaines avant de révéler les données.

Un résultat dans un si petit groupe de patients dans un essai aussi vaste (l'ensemble de l'essai comprend 30 000 patients pour  moderna et 44 000 pour Pfizer), peut être erroné et susciter de faux espoirs.

En outre, la délivrance d'un permis d'urgence peut entraîner une large distribution du vaccin avant qu'il ne devienne clair avec certitude qu'il n'a pas d'effets secondaires graves.

De tels protocoles, sur un si petit nombre de patients, expliquent comment Pfizer estime pouvoir rapporter les premiers résultats dès octobre et Moderna  en novembre, en laissant leurs  volontaires infecter d'autres personnes voire les infecter délibérément.
En effet, les volontaires témoins qui ont reçu le vaccin placebo pourront retourner à leur routine.

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